Instituto Butantan protocola pedido na Anvisa para iniciar testes clínicos da Butanvac

Dimas Covas diz que vai protocolar pedido de teste clínico na Anvisa ainda nesta sexta-feira (26)

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A Anvisa, em nota, afirmou que, a partir de agora, irá analisar "a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais".

O anúncio da criação do imunizante foi feito pelo Butantan na manhã desta desta sexta. Ele é produzido com matéria-prima nacional, sem necessidade de importação de insumos.

Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.

A expectativa do instituto é a de que, uma vez concedida a autorização pela Anvisa, os testes possam ser realizados já em abril.

• Os testes podem começar em abril se a Anvisa autorizar
• A fabricação começa em maio, e 40 milhões de doses estarão disponíveis a partir de julho, mas dependem de aval da Anvisa para serem usadas
• A tecnologia é a mesma da vacina da gripe
• A vacina já leva em conta a variante brasileira, a P1
• A promessa é a de que a vacina produza uma resposta imune maior que as vacinas atuais

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse que autorizou o início da produção para maio e projetou o início da vacinação para julho deste ano.

O diretor do Butantan, Dimas Covas, diz que a Butanvac faz parte de uma nova geração de imunizantes. Ele acredita que a fase de testes possa ser mais rápida, o que permitiria iniciar a vacinação no curto prazo.

"Nós aprendemos com as vacinas anteriores, já sabemos o que é uma boa vacina contra a Covid-19. Essa será uma vacina de segunda geração, mais imunogênica", disse o diretor. Entretanto, as doses só poderão ser usadas após liberação da Anvisa.

Segundo Dimas Covas, a Butanvac começou a ser produzida há exatamente um ano, em 26 de março de 2020. O imunizante foi desenvolvido com matéria-prima brasileira e a mesma tecnologia usada na vacina da gripe.

A vacina foi produzida em ovos e se utiliza da estrutura básica de um vírus que infecta aves. O vírus é modificado geneticamente e desenvolve a proteína S, que o coronavírus usa para infectar as células humanas.

Dimas Covas defendeu que o desenvolvimento já levou em conta a variante brasileira, P1, e que o imunizante demonstrou oferecer uma resposta imune maior do que as vacinas atuais.

O diretor do Butantan afirmou que a vacina foi enviada para outros países na fase pré-clínica, e que os testes feitos em animais apontaram resultados excelentes.

Entretanto, nenhum detalhe dos estudos foi apresentado durante a coletiva de imprensa. O instituto também não destacou quem será o público-alvo dos testes clínicos realizados no país caso a Anvisa aprove.

O governador João Doria (PSDB) disse que, além da Anvisa, a Organização Mundial da Saúde (OMS) também receberá nesta sexta todas as informações da Butanvac, para que acompanhe o desenvolvimento dos testes clínicos desde o início.

O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia.

O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.

A Butanvac também passará pela primeira fase de testes no Vietnã e na Tailândia.

O instituto participa de um consórcio e produzirá no Brasil um grande quantitativo de doses. Além de atender à demanda nacional, o compromisso é fornecer a vacina para países de baixa renda.

Atualmente, o instituto é responsável pela etapa final de produção da Coronavac, vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Butantan. (Veja vídeo acima)

A partir do segundo semestre, o instituto dever nacionalizar a fabricação, com o término da construção da fábrica que será destinada ao imunizante.

O Butantan afirma que o desenvolvimento da nova vacina não irá alterar o cronograma da Coronavac, pois as produções são realizadas em fábricas diferentes.

O Brasil tem, ao menos, 11 projetos de candidatas a vacina contra a Covid-19, de acordo com levantamento do G1. Todos estão sendo desenvolvidos em universidades e instituições de pesquisa públicas do país.

A pandemia já matou mais de 300 mil brasileiros. A imunização vai a passos lentos no Brasil. Balanço da vacinação aponta que 14.074.577 pessoas já haviam recebido a primeira dose nesta quinta-feira (veja atualizações). O número representa 6,65% da população brasileira.